FOSTER CITY, Californie – Gilead Sciences Inc. . (NASDAQ : NASDAQ 🙂 a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les comprimés de Vemlidy (ténofovir alafénamide) à 25 mg pour le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite B (VHB) chez les patients pédiatriques âgés de six ans et plus et pesant au moins au moins 25 kg avec une maladie hépatique compensée.
Cette approbation fait suite au feu vert initial de la FDA en 2016 pour une utilisation chez les adultes et à son extension ultérieure en 2022 aux patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus. Vemlidy est reconnu comme traitement privilégié ou de première intention pour les adultes atteints du VHB chronique avec maladie hépatique compensée par les principales autorités sanitaires.
L’expansion récente aux enfants plus jeunes est basée sur les données de la semaine 96 d’un essai clinique de phase 2, qui a démontré l’efficacité et la sécurité chez les patients âgés de 6 à moins de 12 ans. L’essai a comparé Vemlidy à un placebo, les participants présentant une augmentation progressive de la suppression virologique, une mesure clé du succès du traitement dans la gestion du virus.
Le Dr Chaun-Hao Lin, professeur agrégé de pédiatrie clinique à la Krek School of Medicine de l’USC, a souligné l’importance d’un traitement précoce de l’hépatite B chez les enfants afin de prévenir des complications graves telles que la cirrhose et le cancer du foie.
Le vice-président principal de Gilead, Frank Duff, a souligné l’engagement en faveur de la recherche pédiatrique, citant le travail du Centre d’excellence pédiatrique de Gilead dans la coordination des essais cliniques sur diverses maladies, notamment l’hépatite B.
Malgré l’optimisme entourant l’approbation de Vemlidy, l’étiquette du médicament contient un avertissement encadré concernant le risque d’exacerbation aiguë sévère de l’hépatite B à l’arrêt du traitement. L’étiquette comprend également des précautions concernant le développement d’une résistance au VIH-1 chez les patients co-infectés VHB/VIH-1, le risque d’apparition ou d’aggravation d’une insuffisance rénale, ainsi que l’acidose lactique et l’hépatomégalie sévère avec stéatose.
Les événements indésirables les plus fréquemment signalés dans la population pédiatrique de la semaine 96 comprenaient la rhinopharyngite, les maux de tête et les infections des voies respiratoires supérieures, les douleurs abdominales supérieures et la néphropathie métabolique étant les seuls événements indésirables liés au médicament à l’étude signalés chez plus d’un participant.
Gilead Sciences est un acteur clé dans le traitement des maladies du foie depuis plus de deux décennies, et cette dernière approbation de la FDA représente une nouvelle étape dans sa mission visant à répondre aux besoins thérapeutiques non satisfaits des enfants.
Cette annonce est basée sur un communiqué de presse de Gilead Sciences.
Perspectives InvestingPro
Alors que Gilead Sciences (NASDAQ : GILD) célèbre l’approbation par la FDA de Vemlidy pour un usage pédiatrique, les investisseurs s’intéressent à la santé financière et à la position de l’entreprise sur le marché. Selon les données InvestingPro, Gilead affiche une solide capitalisation boursière de 90,95 milliards de dollars, soulignant sa présence significative dans l’industrie biopharmaceutique. Le ratio P/E de la société s’élève à un niveau compétitif de 16,01, avec un P/E ajusté pour les douze derniers mois du quatrième trimestre 2023 à un niveau encore plus attractif de 12,09. Cela indique que la société se négocie à un prix bas par rapport à la croissance de ses bénéfices à court terme, un signe positif pour les investisseurs axés sur la valeur.
Les conseils InvestingPro soulignent que Gilead a non seulement augmenté son dividende pendant 9 années consécutives, mais qu’il s’échange également avec un fort rendement des flux de trésorerie disponibles, ce qui pourrait attirer les investisseurs axés sur les revenus. De plus, avec un rendement en dividende de 4,22 % selon les données les plus récentes, Gilead démontre son engagement à restituer de la valeur aux actionnaires.
Pour ceux qui considèrent Gilead comme une opportunité d’investissement, il convient de noter que les analystes prédisent que la société restera rentable cette année. Avec un solide historique de rentabilité au cours des douze derniers mois, Gilead se distingue comme un acteur de premier plan dans le secteur de la biotechnologie.
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