SHANGHAI, Chine, 29 mars 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (Junshi Biosciences, HKEX : 1877 ; SSE (LON 🙂 : 688180), une société biopharmaceutique leader axée sur l’innovation et dédiée à la découverte, le développement et la commercialisation de nouvelles thérapies, a annoncé ses résultats financiers pour l’ensemble de l’année 2023 et a fourni des mises à jour sur l’entreprise.
FAITS SAILLANTS FINANCIERS
- Le chiffre d’affaires total s’est élevé à environ 1 503 millions de RMB en 2023. Les revenus des produits pharmaceutiques ont augmenté d’environ 58 % par rapport à 2022. Le chiffre d’affaires de TUOYI ® (toripalimab) s’est élevé à environ 919 millions de RMB, soit une augmentation d’environ 25 % par rapport à l’année précédente. année.
- Les dépenses totales de recherche et développement (R&D) s’élevaient à environ 1 937 millions de RMB en 2023, soit une diminution d’environ 19 % par rapport à 2022. La diminution des dépenses de R&D était principalement due à la gestion stratégique des investissements en R&D dans certains pipelines en phase de démarrage, tout en optimisant l’allocation des ressources et en se concentrant sur les pipelines de R&D à plus grand potentiel.
- La perte attribuable aux propriétaires s’est élevée à 2 282 millions de RMB en 2023, soit une diminution de 104 millions de RMB par rapport à l’année précédente.
FAITS SAILLANTS DE L’AFFAIRE
En 2023, nous avons continué à nous concentrer sur les besoins médicaux non satisfaits et avons réalisé des progrès originaux, innovants et révolutionnaires en matière de découverte, de R&D et de commercialisation de thérapies innovantes et de nouveaux médicaments. Voici les réalisations et les étapes notables :
- Des avancées en cours: Le domaine innovant de R&D de Junshi Biosciences s’est étendu des anticorps monoclonaux à la recherche et au développement de modalités thérapeutiques plus nombreuses, notamment des médicaments à petites molécules, des médicaments polypeptidiques, des conjugués anticorps-médicament (ADC), des anticorps bispécifiques ou multi-spécifiques et des médicaments à base d’acide nucléique. , ainsi que l’exploration de thérapies innovantes de nouvelle génération, notamment contre le cancer et les maladies auto-immunes. Les portefeuilles de produits couvrent cinq domaines thérapeutiques majeurs, notamment les tumeurs malignes, les maladies auto-immunes, les maladies métaboliques chroniques, les maladies neurologiques et les maladies infectieuses. Au total, trois médicaments (TUOYI ®, JUNMAIKANG et MINDEWEI) sont en cours de commercialisation, une trentaine d’actifs sont en cours d’essais cliniques et plus de 20 candidats médicaments sont en phase de développement préclinique.
- En janvier 2023, la commercialisation de MINDEWEI (comprimés de bromhydrate de deuremidevir, code : JT001/VV116), un médicament innovant oral analogue de nucléoside anti-SARS-CoV-2 de catégorie 1, a été approuvée sous condition par l’Administration nationale des produits médicaux de Chine (la NMPA). ) pour le traitement des patients adultes atteints de COVID-19 léger à modéré.
- En février 2023, l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a accepté la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du toripalimab associé au cisplatine et à la gemcitabine pour le traitement de première intention des patients atteints d’un carcinome nasopharyngé localement récurrent ou métastatique ( NPC), ainsi que le toripalimab associé au paclitaxel et au cisplatine pour le traitement de première intention des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC) localement avancé/récidivant ou métastatique non résécable.
- En mars 2023, la demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour JS010 (une injection d’anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-CGRP) a été approuvée par la NMPA.
- En avril 2023, la NMPA a accepté la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour TUOYI ® en association avec une chimiothérapie comme traitement périopératoire et une monothérapie comme traitement de consolidation après un traitement adjuvant pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable de stade III. La commercialisation de cette application a ensuite été approuvée en décembre 2023, marquant ainsi la première et la seule thérapie périopératoire approuvée pour le cancer du poumon au niveau national.
- En avril 2023, la demande de nouveau médicament (NDA) pour l’ongéricimab (un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-PCSK9, code : JS002) a été acceptée par la NMPA.
- En avril 2023, la demande d’IND pour JS401 (un médicament à petit ARN interférent (siARN) ciblant l’ARN messager (ARNm) de la protéine de type angiopoïétine 3 (ANGPTL3)) a été approuvée par la NMPA.
- En mai 2023, la NMPA a accepté la sNDA pour TUOYI ® en association avec une injection de paclitaxel (lié à l’albumine) pour le traitement du cancer du sein triple négatif métastatique ou métastatique récurrent non traité PD-L1 positif (CPS ‰¥ 1).
- En juin et août 2023, la demande d’IND pour une étude clinique internationale multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur le tifcemalimab (un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-BTLA, code : TAB004/JS004) en association avec Le toripalimab comme traitement de consolidation chez les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade limité (LS-SCLC) sans progression de la maladie après une chimioradiothérapie a été approuvé respectivement par la Food and Drug Administration des États-Unis (la FDA) et la NMPA.
- En juillet 2023, la sNDA pour TUOYI ® en association avec l’axitinib pour le traitement de première intention des patients atteints d’un carcinome rénal (CCR) non résécable ou métastatique a été acceptée par la NMPA.
- En juillet 2023, la sNDA pour TUOYI ® en association avec l’étoposide plus platine comme traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) a été acceptée par la NMPA, ce qui marquait la dixième demande de commercialisation soumise pour TUOYI ® en Chine.
- En août 2023, la demande d’IND pour JS207 (un anticorps bispécifique humanisé recombinant anti-PD-1/VEGF) a été approuvée par la NMPA.
- En septembre 2023, le critère d’évaluation principal de survie sans progression (SSP, basé sur un examen radiologique indépendant) d’une étude clinique de phase III randomisée, contrôlée et multicentrique (NCT03430297) évaluant le toripalimab versus la dacarbazine pour le traitement de première intention des maladies non résécables ou métastatiques. le mélanome avait atteint la limite d’efficacité prédéfinie.
- En octobre 2023, la FDA a approuvé la demande de licence de produit biologique (la BLA) pour le toripalimab (nom commercial américain : LOQTORZI™), en association avec le cisplatine et la gemcitabine, pour le traitement de première intention des adultes atteints de NPC localement avancé métastatique ou récurrent, et comme un agent unique, pour le traitement des adultes atteints de CNP récurrents, non résécables ou métastatiques avec progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie contenant du platine. Le toripalimab est le premier et le seul médicament approuvé aux États-Unis pour le traitement du NPC, et est également le premier médicament biologique innovant développé et fabriqué de manière indépendante en Chine dont la commercialisation a été approuvée par la FDA.
- En décembre 2023, la Therapeutic Goods Administration (la TGA) du ministère australien de la Santé et des Soins aux personnes âgées a accepté la demande de nouvelle entité chimique (la NCE) pour le toripalimab en association avec le cisplatine et la gemcitabine pour le traitement de première intention des adultes atteints de métastases. ou récurrents de NPC localement avancés, et en monothérapie, pour le traitement des adultes atteints de NPC récurrents, non résécables ou métastatiques avec progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie contenant du platine. De plus, la TGA a également accordé la désignation de médicament orphelin au toripalimab pour le traitement du NPC.
- En décembre 2023, TUOYI ® et MINDEWEI ont été ajoutés avec succès à la catégorie B de la liste nationale des médicaments pour l’assurance médicale de base, l’assurance contre les accidents du travail et l’assurance maternité (année 2023) (la NRDL) après négociations. Notamment, trois nouvelles indications de TUOYI ® ont été ajoutées, portant le total à six indications incluses dans la NRDL. TUOYI ® est le seul anticorps monoclonal anti-PD-1 inclus dans la NRDL pour le traitement du mélanome. L’inclusion de l’indication MINDEWEI pour les patients adultes atteints de COVID-19 léger à modéré a marqué sa première inscription officielle dans la NRDL.
- Le point sur les collaborations externes
- En mars 2023, la société a conclu une convention d’actionnaires avec Rxilient Biotech et sa filiale en propriété exclusive, Excellmab. La société souscrirait aux actions nouvellement émises d’Excellmab par paiement en nature pour obtenir une participation de 40 % dans Excellmab. Sous réserve de la réalisation des conditions suspensives convenues au titre du Pacte d’actionnaires, la société s’acquitterait pour l’essentiel de ses obligations d’apport en capital et exprimerait son intention de conclure un accord de licence avec Excellmab sous la forme convenue par les parties au moment de la conclusion. dans le pacte d’actionnaires, accordant ainsi à Excellmab une licence exclusive et d’autres droits pertinents pour développer et commercialiser le toripalimab intraveineux en Thaïlande, à Brunei, au Cambodge, en Indonésie, au Laos, en Malaisie, au Myanmar, aux Philippines et au Vietnam. Selon les progrès de la R&D sur le toripalimab et d’autres sujets, Junshi Biosciences pourrait recevoir un paiement d’étape pouvant atteindre environ 4,52 millions de dollars américains, plus un pourcentage de redevances sur les ventes nettes.
- En mai 2023, Junshi Biosciences a conclu un accord exclusif de licence et de commercialisation avec Dr. Reddy’s, en vertu duquel la société a accepté d’accorder au Dr Reddy’s une licence pour développer et commercialiser exclusivement le toripalimab injectable au Brésil, au Mexique, en Colombie, en Argentine, au Pérou, Chili, Panama, Uruguay, Inde et Afrique du Sud. Le Dr Reddy a choisi d’élargir la portée de la licence pour couvrir l’Australie, la Nouvelle-Zélande et neuf autres pays.
À propos de Junshi BiosciencesFondée en décembre 2012, Junshi Biosciences (HKEX : 1877 ; SSE : 688180) est une société biopharmaceutique axée sur l’innovation et dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovants. La société a établi un pipeline de R&D diversifié comprenant plus de 50 candidats médicaments, avec cinq domaines thérapeutiques ciblés couvrant le cancer, les maladies auto-immunes, métaboliques, neurologiques et infectieuses. Quatre des innovations de la société ont déjà atteint les marchés chinois ou internationaux, dont le toripalimab, le premier anticorps monoclonal anti-PD-1 produit en Chine et développé indépendamment, approuvé en Chine et aux États-Unis. De plus, plus de 30 médicaments sont actuellement en développement clinique. Pendant la pandémie de COVID-19, Junshi Biosciences a activement assumé les responsabilités sociales d’une société pharmaceutique chinoise en participant au développement de l’étésevimab, de MINDEWEI ® et d’autres thérapies innovantes pour la prévention et le traitement du COVID-19.
Avec pour mission de fournir aux patients des médicaments de classe mondiale, fiables, abordables et innovants, Junshi Biosciences est en Chine, pour le monde entier. L’entreprise compte aujourd’hui environ 3 000 salariés aux États-Unis (San Francisco et Maryland) et en Chine (Shanghai, Suzhou, Pékin, Guangzhou, etc.). Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez:
Coordonnées de Junshi BiosciencesÉquipe IR : Junshi Biosciencesinfo@junshipharma.com+ 86 021-6105 8800
Équipe de relations publiques : Junshi BiosciencesZhi Lizhi_li@junshipharma.com+ 86 021-6105 8800
Source : Junshi Biosciences